임상시험보험 의무가입의 법적 근거인 약사법 제34조 제3항 제5호의 내용과 의뢰자의 의무 범위, IRB와의 관계, 미가입 시 처벌까지 총정리합니다. | |
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작성일: 2026. 8. 6
목차
• 임상시험보험은 의무인가요
• 근거 조문은 무엇인가요
• 임상시험 의뢰자의 의무 범위와 IRB
• 가입하지 않으면 어떻게 되나요
• 연구자주도 임상시험과 의료기기 임상시험
• 임상시험보험 자주 묻는 질문
임상시험보험은 의무인가요
약사법에 따른 의약품 임상시험의 경우, 2018년 12월 11일부터 임상시험 의뢰자의 보험가입이 법률상 의무이며, 이는 기존에 하위 규정으로 운영되던 관행을 법률 조문으로 격상시킨 것입니다.
뉴스더보이스헬스케어에 따르면, 식약처는 약사법 개정에 따라 의약품 임상시험 보험가입 의무화 제도가 2018년 12월 11일부터 시행됨에 따라, 이전에 승인받아 진행 중인 임상시험은 의무가입 대상이 아니며 제도 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용된다고 안내했습니다. 소급 적용이 없다는 점이 실무에서 자주 혼동되는 지점입니다.
의협신문에 따르면, 식약처 관계자는 이 개정을 두고 “없던 제도를 만들었다기보다는 기존에 운영되던 것에 법률적 근거를 마련했다”고 설명했습니다. 즉 그 이전에도 임상시험 실무에서는 보상 절차를 마련하는 관행이 있었지만, 개정 이후에는 보험 미가입 시 형사처벌까지 가능한 명확한 법적 의무로 격상되었습니다.
실무 기준: 임상시험 승인 신청 시 보험가입 증명서 제출이 요구되는 경우가 일반적이므로, 임상시험계획서 준비 단계에서부터 보험 가입을 함께 진행하는 것이 일정 지연을 막는 방법입니다.
제도 도입의 배경
메디칼업저버에 따르면, 식약처는 이 개정을 “의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 것”이라고 설명했습니다. 임상시험은 아직 안전성·유효성이 완전히 검증되지 않은 의약품을 사람에게 투여하는 과정이므로, 예상치 못한 부작용으로 대상자가 건강상 피해를 입을 가능성을 배제할 수 없습니다. 보험 가입 의무화는 이러한 피해가 발생했을 때 의뢰자의 재무 상태와 무관하게 대상자가 실질적인 배상·보상을 받을 수 있도록 하는 안전망 역할을 합니다.
근거 조문은 무엇인가요
의약품 임상시험보험의 법적 근거는 약사법 제34조(임상시험의 계획 승인 등) 제3항 제5호이며, 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입할 것을 명시하고 있습니다.
조문의 정확한 내용
국가법령정보센터에 따르면, 약사법 제34조 제3항은 임상시험 계획 승인을 받으려는 자가 갖추어야 할 요건을 여러 호로 규정하고 있으며, 그중 제5호는 “임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것”이라고 규정합니다.
관련 조항: 모집 공고와 안전성 정보
같은 법 제34조 제3항에는 보험가입 의무 외에도 관련된 여러 요건이 함께 규정되어 있습니다. 히트뉴스에 따르면, 제3항 제3호는 대상자 모집 공고 시 임상시험 명칭·목적·방법·대상자 자격과 선정기준·의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알릴 것을, 제3항 제6호는 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가·기록·보존·보고할 것을 각각 규정합니다. 보험가입 의무(제5호)와 함께 이 조항들도 같은 제3항 안에서 유기적으로 연결되어 있습니다.
시행규칙과 관리기준(KGCP)
2026년 2월 식약처 의약품안전국 임상정책과가 발간한 가이드라인에 따르면, 임상시험 의뢰자가 마련해야 하는 피해자 보상에 대한 규약은 “의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)” 제24조제2항제18호 및 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 제8호 차목1)에 근거합니다. 법률(약사법)·시행규칙·관리기준(KGCP)이 상호 연결되어 보험가입 의무와 보상 절차 이행을 뒷받침하는 구조입니다.
실무 기준: “약사법 제34조 제5항 제5호”로 잘못 인용된 자료도 종종 발견되지만, 국가법령정보센터 원문 기준으로는 “제34조 제3항 제5호”가 정확한 조문 위치입니다. 서류 작성 시 정확한 조문 번호를 확인하세요.
임상시험 의뢰자의 의무 범위와 IRB
보험 가입 의무의 주체는 임상시험 의뢰자(제약사·연구자 등 임상시험을 실시하려는 자)이며, IRB(임상시험심사위원회)는 대상자 동의서에 포함된 보상 기준·절차의 적절성을 검토한 후 임상시험 개시를 승인합니다.
의뢰자란 누구인가
임상시험을 하려는 자, 즉 “의뢰자”가 보험가입 의무의 주체입니다. 제약사가 직접 임상시험을 진행하는 경우뿐 아니라, 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)에 업무의 일부·전부를 위임하는 경우에도 법적 책임의 최종 주체는 의뢰자입니다. 뉴스더보이스헬스케어에 따르면, 임상시험 대상자에게 “임상시험 참여로 인한 손상”이 발생한 경우 의뢰자가 정한 보상기준·절차 및 관계 법령에 따라 적절하고 신속한 보상이 이루어져야 합니다.
IRB 보험증권 검토의 의미
2026년 식약처 가이드라인에 따르면, IRB는 임상시험이 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙과 관계 법령에 따라 이루어질 수 있도록, 시험책임자가 IRB에 제출한 임상시험 동의·설명서 등을 검토하고 대상자에게 제공되는 보상기준 및 절차의 적절성에 관해 충분히 검토한 후 임상시험 개시를 승인합니다. 실무적으로 IRB 심의 과정에서 보험증권 사본이나 보상 규약이 함께 제출·검토되는 경우가 많으며, 이는 대상자 동의서에 기재된 보상 내용이 실제로 뒷받침되는지 확인하는 절차입니다.
대상자 사전 설명 의무
약사법 제34조 제5호는 보험 가입뿐 아니라, 대상자에게 “사전에 설명한 보상 절차 등을 준수할 것”도 함께 의무화하고 있습니다. 즉 보험 가입만으로 끝나는 것이 아니라, 대상자 동의·설명서에 보상 기준과 절차를 명시하고 실제 사고 발생 시 그 절차대로 이행하는 것까지가 법적 의무의 범위입니다.
가입하지 않으면 어떻게 되나요
보험 가입 및 보상 절차 준수 의무를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금형 처벌 대상이 되며, 실무적으로는 임상시험 승인 자체가 지연·거부될 수 있습니다.
형사처벌 규정
의협신문에 따르면, 약사법 제34조의 보험 가입 의무를 위반할 경우 1년 이하의 징역 및 1,000만 원 이하의 벌금형 처벌을 받습니다. 참고로 같은 조 제3항 제3호(모집 공고 관련 정보 명시 의무)를 위반하면 3년 이하의 징역 및 3,000만 원 이하의 벌금으로 처벌 수준이 더 무겁게 규정되어 있어, 조항별로 처벌 강도가 다르다는 점도 함께 알아두어야 합니다.
승인 단계에서의 실무적 제약
의협신문에 따르면, 식약처는 “조만간 하위 시행규칙 공고를 통해 임상시험 승인신청 시 보험가입 증명을 의무 제출할 수 있도록 하겠다”는 계획을 밝힌 바 있습니다. 이에 따라 실무에서는 형사처벌 이전에, 애초에 보험가입 증빙이 없으면 사이버보험 의무가입처럼 승인·신고 절차 자체가 진행되지 않는 구조로 운영되는 경우가 일반적입니다. 즉 처벌 조항에 도달하기 전에, 승인 신청 단계에서부터 병목이 발생할 수 있습니다.
임상시험 일정은 IRB 심의·식약처 승인 등 여러 단계를 거치므로, 보험 가입을 마지막 단계로 미루면 전체 일정이 지연될 수 있습니다. 임상시험계획서 작성과 동시에 보험 가입 절차를 병행하는 것을 권장합니다.
연구자주도 임상시험과 의료기기 임상시험
연구자주도 임상시험도 약사법 제34조가 적용되는 의약품 임상시험이라면 동일한 보험가입 의무를 지며, 의료기기 임상시험은 근거 법령 체계가 약사법과 달라 별도로 확인이 필요합니다.
연구자주도 임상시험(IIT)의 경우
연구자주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial)은 제약사가 아닌 의사·연구기관이 의뢰자 역할을 수행하는 경우가 많습니다. 약사법 제34조는 “임상시험을 하려는 자”를 의무 주체로 규정하고 있어, 연구자가 직접 의뢰자 지위에 서는 연구자주도 임상시험도 원칙적으로 동일한 보험가입 의무의 적용을 받습니다. 연구비 지원 형태(제약사 후원 여부)와 무관하게, 실제로 임상시험을 계획·승인 신청하는 주체가 누구인지에 따라 의무 이행 책임이 결정됩니다.
의료기기 임상시험의 근거는 다릅니다
의료기기 임상시험은 약사법이 아닌 “의료기기법” 제10조(임상시험계획의 승인 등)의 적용을 받습니다. 국가법령정보센터에서 확인한 의료기기법 제10조 조문에는 약사법 제34조 제3항 제5호처럼 “보험 가입”을 명시한 조항이 뚜렷하게 확인되지 않으며, 대신 의료기기임상시험관리기준(총리령·시행규칙 차원의 기준)과 IRB 심사 과정에서 피해보상 규약·절차 마련이 실무적으로 요구되는 구조로 운영되는 것으로 파악됩니다.
의료기기 임상시험 보험 확인 시 주의사항
의료기기 임상시험은 의약품 임상시험처럼 법률(의료기기법 본문)에 보험가입 의무가 명문화되어 있는지 여부를 사안별로 최신 법령 원문에서 직접 확인해야 합니다. 실무에서는 IRB가 보상 규약·보험 관련 자료 제출을 요구하는 경우가 일반적이므로, 승인 신청 전 관할 IRB와 식약처 임상시험계획 승인 부서에 최신 요건을 확인하는 것이 가장 확실합니다.
임상시험보험 FAQ
자주 묻는 질문과 실무 관점의 답변
01임상시험보험은 의무인가요?
약사법에 따른 의약품 임상시험은 2018년 12월 11일부터 의뢰자의 보험가입이 법률상 의무입니다.
이 제도는 소급 적용되지 않으며, 시행일 이후 최초로 승인된 임상시험부터 적용됩니다. 그 이전에 이미 승인받아 진행 중인 임상시험은 의무가입 대상이 아닙니다.02근거 조문은 무엇인가요?
약사법 제34조(임상시험의 계획 승인 등) 제3항 제5호가 명확한 법적 근거입니다.
임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 사전에 설명한 보상 절차를 준수할 것을 규정하고 있습니다.03가입하지 않으면 어떻게 되나요?
1년 이하의 징역 또는 1,000만 원 이하의 벌금형 처벌 대상이 됩니다.
실무적으로는 형사처벌 이전에, 보험가입 증빙이 없으면 임상시험 승인 신청 자체가 처리되지 않는 경우가 많아 일정 지연이 먼저 발생할 수 있습니다.04연구자주도 임상시험도 보험 가입이 의무인가요?
약사법이 적용되는 의약품 임상시험이라면, 연구자가 직접 의뢰자 지위에 서는 연구자주도 임상시험(IIT)도 원칙적으로 동일한 보험가입 의무를 집니다.
제약사 후원 여부와 무관하게, 실제로 임상시험을 계획하고 승인 신청하는 주체가 누구인지가 의무 이행 책임을 결정합니다.05의료기기 임상시험도 같은 조항이 적용되나요?
아닙니다. 의료기기 임상시험은 약사법이 아닌 의료기기법 제10조의 적용을 받으며, 약사법 제34조처럼 보험가입을 명시한 조항이 뚜렷하게 확인되지 않습니다.
실무에서는 의료기기임상시험관리기준과 IRB 심사 과정에서 피해보상 규약 마련이 요구되는 경우가 일반적이므로, 승인 신청 전 관할 IRB와 식약처에 최신 요건을 직접 확인하는 것이 확실합니다.06IRB는 보험증권을 직접 확인하나요?
IRB는 대상자 동의·설명서에 포함된 보상기준 및 절차의 적절성을 검토한 후 임상시험 개시를 승인합니다.
실무적으로 이 과정에서 보험증권 사본이나 보상 규약이 함께 제출·검토되는 경우가 일반적이며, 이는 동의서에 기재된 보상 내용이 실제로 뒷받침되는지 확인하는 절차입니다.07보험 가입만 하면 의무를 다한 것인가요?
아닙니다. 약사법 제5호는 보험 가입뿐 아니라, 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차를 준수하는 것까지 함께 의무화하고 있습니다.
동의서에 명시된 보상 기준과 절차대로 실제 사고 발생 시 이행하지 않으면, 보험에 가입했더라도 법적 의무를 완전히 이행한 것으로 보기 어려울 수 있습니다.08CRO에 업무를 위탁하면 보험 가입 의무도 넘어가나요?
CRO(임상시험수탁기관)에 업무의 일부·전부를 위임하더라도, 법적 책임의 최종 주체는 여전히 의뢰자입니다.
CRO는 계약에 따라 의뢰자의 임무를 대행하는 역할이므로, 보험가입 여부에 대한 최종 확인 책임은 의뢰자가 직접 지는 것이 안전합니다.임상시험계획서 준비 단계부터 함께 검토하세요
비즈인슈어런스는 약사법 요건 충족부터 IRB 제출용 보험증권 준비까지 안내합니다.
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