의료기기 배상책임보험은 모든 의료기기가 아니라 인체이식형 의료기기에 한정된 법적 의무입니다. 등급별 인허가 절차 차이, 체외진단기기의 별도 법률 체계, 병원 납품·수출 시 실무 고려사항까지 총정리합니다. | |
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작성일: 2026. 8. 6
목차
• 의료기기 인허가에 보험이 필요한가요
• 등급에 따라 보험료가 달라지나요
• 인체이식형 의료기기 배상책임보험 의무가입
• 체외진단 배상책임, 별도 법률 체계
• 병원 납품·수출 시 실무 고려사항
• 의료기기 배상책임보험 자주 묻는 질문
의료기기 인허가에 보험이 필요한가요
일반적인 의료기기 제조·수입 인허가 절차 자체에는 배상책임보험 가입이 요건으로 포함되지 않으며, 법적으로 보험·공제 가입이 의무화된 대상은 인체이식형 의료기기로 한정됩니다.
의료기기전자민원시스템에 따르면, 의료기기법 제6조 및 제15조에 따라 제조·수입자는 1등급은 신고, 2등급은 인증(허가), 3·4등급은 허가를 받아야 합니다. 이 인허가 절차는 등급분류·기술문서심사·임상자료 심사를 중심으로 하며, 배상책임보험 가입 여부를 인허가 심사 항목으로 요구하지 않습니다.
한국의료기기협동조합 자료에 따르면, 인체이식형 의료기기 제조업자·수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 책임보험 또는 공제에 가입하여야 하며, 이는 2022년 7월 21일 시행된 의료기기법 개정에 따른 것입니다. 즉 보험 가입 의무는 인허가 절차가 아니라 제품 특성(이식형 여부)에 따라 별도로 발생합니다.
“의료기기니까 무조건 보험 의무가입 대상”이라는 판단은 정확하지 않습니다. 인체이식형이 아닌 일반 의료기기(체외진단기기, 진단용 장비, 소모품 등)는 배상책임보험 가입이 법적으로 강제되지 않으므로, 제품이 이식형에 해당하는지 먼저 확인해야 합니다.
왜 이식형에만 의무를 두었을까
인체이식형 의료기기는 신체 내부에 장기간 삽입되어 작동하는 특성상, 결함이나 부작용이 발생하면 재수술·영구적 손상 등 회복이 어려운 피해로 이어질 가능성이 상대적으로 높습니다. 이러한 위험의 심각성을 고려해, 입법 단계에서 모든 의료기기가 아니라 이식형이라는 특정 제품군에 한정하여 보험·공제 가입을 의무화한 것으로 이해할 수 있습니다. 따라서 등급이 높더라도 이식형이 아닌 제품(예: 고도의 위해성을 가진 진단 장비)은 이 법적 의무의 적용을 받지 않으며, 반대로 등급이 상대적으로 낮은 이식형 제품이라도 의무가입 대상에 해당할 수 있습니다.
등급에 따라 보험료가 달라지나요
의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성 수준을 반영하므로, PL보험 언더라이팅에서도 등급이 높을수록(위해성이 클수록) 위험도가 더 크게 평가되는 것이 일반적입니다.
1~4등급 분류 기준
한국의료기기산업협회(KMDIA)가 인용한 식약처 고시에 따르면, 의료기기는 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성이 거의 없음), 2등급(낮음), 3등급(중증도), 4등급(고도의 위해성)으로 분류됩니다. 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우 더 높은 위해도의 등급으로 분류됩니다.
등급별 인허가 절차의 차이
등급이 올라갈수록 인허가 절차도 까다로워집니다. 1등급은 신고, 2등급은 인증(허가), 3·4등급은 허가 대상이며, 3·4등급은 원칙적인 허가대상 의료기기로 분류됩니다. 등급이 높을수록 임상자료 요구 수준도 높아지는 경향이 있어, 실무적으로 등급이 높은 제품일수록 PL보험 언더라이팅에서도 더 신중한 위험 평가를 받는 경우가 많습니다. 다만 정확한 보험료 산정 기준은 보험사마다 다르므로 개별 견적을 통해 확인해야 합니다. 아울러 1·2등급 의료기기 중에서도 이미 허가·인증·신고된 제품과 구조·원리·성능·사용목적이 본질적으로 동등하지 않은 경우에는 예외적으로 허가 대상이 될 수 있으므로, 신제품이라면 이 부분도 사전에 확인해야 합니다.
실무 기준: 보험 견적을 요청할 때 제품의 등급, 이식형 여부, 사용 목적을 명확히 전달하면 보험사가 위험을 더 정확히 평가할 수 있습니다. 여러 등급의 제품을 동시에 취급하는 회사라면 제품군별로 위험을 구분하여 설명하는 것이 유리합니다.
인체이식형 의료기기 배상책임보험 의무가입
인체이식형 의료기기 제조업자·수입업자는 2022년 7월 21일 시행된 의료기기법에 따라 책임보험 또는 공제 가입이 법적 의무이며, 미가입 시 행정 제재 대상이 될 수 있습니다.
의무가입의 정확한 범위
한국의료기기협동조합에 따르면, 식약처(의료기기안전평가과)는 의료기기로 인한 피해 발생 시 업체가 사전에 가입한 보험으로 보상할 수 있도록 책임보험(공제) 가입 제도를 도입했으며, 이는 의료기기법 개정('21.7.20)에 따라 2022년 7월 21일부터 시행되었습니다. 인체이식형 의료기기 배상책임보험은 시중 다수 보험사와 함께 업계 공제사(한국의료기기공업협동조합, 중소기업중앙회 등)를 통해서도 가입할 수 있습니다. 신규로 인체이식형 제품을 출시하는 기업이라면, 제품 허가·인증 절차와 별개로 이 의무가입 절차를 놓치지 않도록 출시 일정에 미리 반영해 두는 것이 바람직합니다.
공제와 보험의 선택
한국의료기기산업협동조합(KMDIA) 자료에 따르면, 공제는 보험사에 위탁하지 않고 의료기기 업계가 자력으로 배상책임 재원을 확보하는 방식으로 운영되며, 인과관계 조사·평가 시 의료기기 전문가가 투입되어 객관적이고 공정한 평가를 도모한다는 점이 특징입니다. 일반 보험사 상품과 업계 공제 중 어느 쪽이 유리한지는 회사의 제품 특성·예산에 따라 다르므로, 두 옵션을 함께 비교하는 것이 바람직합니다.
체외진단 배상책임, 별도 법률 체계
체외진단의료기기는 일반 의료기기법이 아니라 별도로 제정된 체외진단의료기기법의 적용을 받으며, 등급 체계와 인허가 절차도 별도로 규정되어 있습니다.
체외진단의료기기법의 독립성
의료기기광고심의위원회 자료에 따르면, 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분되며, 제조·수입업 허가 근거도 체외진단의료기기법 제5조·제11조로 일반 의료기기법과는 별도 조문입니다. 즉 체외진단기기를 취급하는 기업은 일반 의료기기법이 아닌 체외진단의료기기법의 규제 체계를 별도로 확인해야 합니다.
체외진단기기의 배상책임 위험 특성
체외진단기기는 인체에 직접 삽입·이식되지 않고 검체(혈액, 조직 등)를 체외에서 분석하는 특성상, 인체이식형 의료기기와는 위험의 성격이 다릅니다. 신체 직접 손상보다는 진단 오류로 인한 후속 의료 판단 지연·오진 관련 배상책임이 핵심 위험으로 다뤄지는 경우가 많습니다. 체외진단기기는 인체이식형 의무가입 대상은 아니지만, 이러한 위험 특성을 고려한 PL보험 가입이 실무적으로 권장됩니다.
체외진단기기 등급 표기 시 주의
일반 의료기기는 등급이 낮을수록(1등급) 안전하고, 체외진단의료기기는 안전관리 수준이 높을수록(4등급) 위해도가 높다는 설명 방식을 사용합니다. 두 체계 모두 결국 숫자가 클수록 더 엄격한 관리 대상이라는 점은 같지만, 법률 근거와 세부 절차가 다르므로 혼동하지 않도록 유의해야 합니다.
체외진단의료기기법 시행규칙 및 관련 고시에 따르면, 체외진단기기 중에서도 감염체 유전자검사시약처럼 별도 관리 대상으로 분류되는 품목이 있고, 일반 의료기기와 복합·조합된 제품(예: 검사시약과 검체채취용 도구가 한 포장에 담긴 경우)은 두 법률의 적용을 동시에 받을 수도 있습니다. 여러 법률의 적용을 함께 받는 복합·조합 제품을 취급한다면, 각 법률상 요구되는 절차와 보험·공제 관련 사항을 개별적으로 확인하는 것이 안전합니다.
병원 납품·수출 시 실무 고려사항
법적 의무가 없는 의료기기라도, 병원 납품 계약이나 해외 수출 과정에서 거래처가 배상책임보험 가입을 별도로 요구하는 경우가 흔합니다.
병원 납품 시 보험 요구
대형 병원·의료기관은 자체 구매 정책에 따라 납품 계약 조건으로 PL보험 가입 증빙을 요구하는 경우가 있습니다. 이는 법적 의무와는 별개로, 병원이 자체적인 위험 관리 차원에서 설정한 계약 조건입니다. 인체이식형이 아니어서 법적 가입 의무가 없는 제품이라도, 특정 병원 납품을 준비한다면 해당 병원의 구매 조건에 보험 요건이 있는지 사전에 확인해야 합니다.
해외 수출 시 고려사항
의료기기를 해외로 수출한다면, 수입국의 규제 요건과 별개로 현지 담보지역을 반영한 PL보험 설계가 필요합니다. 특히 미국처럼 징벌적 손해배상 위험이 있는 시장에 수출한다면, 국내 기준의 보상한도로는 충분하지 않을 수 있으므로 수출 대상국의 시장 특성을 반영한 별도 검토가 필요합니다.
수출 대상국에서 규제 당국이나 유통 파트너가 자체적으로 배상책임보험 가입 증빙을 요구하는 경우도 있습니다. 이는 해당 국가의 법적 의무일 수도 있고, 계약 상대방이 자체적으로 설정한 조건일 수도 있으므로, 계약 체결 전 정확한 요구 근거를 확인하는 것이 중요합니다. 여러 국가에 동시에 수출한다면, 각국의 요구 사항을 개별적으로 정리한 뒤 하나의 보험 프로그램으로 통합할 수 있는지 검토하는 것이 효율적입니다. 특히 임상시험을 동반하는 수출(현지 임상 데이터 확보 목적 등)이라면, 해당국의 임상시험 관련 보험 요건까지 함께 확인해야 담보 공백을 방지할 수 있습니다.
의료기기 보험 설계 체크리스트
① 제품이 인체이식형에 해당하는지 확인(해당 시 의무가입)
② 제품 등급(1~4등급) 및 체외진단 여부(별도 법률) 확인
③ 임상시험 단계가 있다면 별도의 임상시험보험 검토
④ 병원 납품 계약서에 보험 요건이 있는지 확인
⑤ 해외 수출 시 수출 대상국 담보지역·보상한도 재검토
의료기기 배상책임보험 FAQ
자주 묻는 질문과 실무 관점의 답변
01의료기기 인허가에 보험이 필요한가요?
일반적인 제조·수입 인허가 절차 자체에는 보험 가입이 요건으로 포함되지 않습니다.
다만 인체이식형 의료기기는 인허가와 별개로 배상책임보험 또는 공제 가입이 법적 의무입니다.02등급에 따라 보험료가 달라지나요?
등급이 높을수록(위해성이 클수록) 위험도가 더 크게 평가되는 것이 일반적입니다.
다만 정확한 보험료 산정 기준은 보험사마다 다르므로, 제품 등급과 사용 목적을 명확히 전달하여 개별 견적을 받아보는 것이 정확합니다.03체외진단기기도 배상책임보험 의무가입 대상인가요?
아닙니다. 배상책임보험 의무가입은 인체이식형 의료기기에 한정되며, 체외진단기기는 이 의무 대상이 아닙니다.
다만 체외진단기기는 일반 의료기기법이 아닌 별도의 체외진단의료기기법 적용을 받으므로, 인허가 절차는 별도로 확인해야 합니다.04병원 납품 시 왜 보험을 요구하나요?
법적 의무와 별개로, 병원이 자체 구매 정책에 따라 위험 관리 차원에서 계약 조건으로 요구하는 경우가 있습니다.
인체이식형이 아니어서 법적 의무가 없는 제품이라도, 특정 병원 납품을 준비한다면 해당 병원의 구매 조건을 사전에 확인해야 합니다.05보험과 공제, 어느 쪽을 선택해야 하나요?
공제는 업계가 자력으로 배상책임 재원을 확보하는 방식으로, 인과관계 조사 시 의료기기 전문가가 투입된다는 특징이 있습니다.
일반 보험사 상품과 업계 공제 중 어느 쪽이 유리한지는 회사의 제품 특성·예산에 따라 다르므로 두 옵션을 함께 비교하는 것이 바람직합니다.06의료기기 임상시험 단계에서는 어떤 보험이 필요한가요?
의료기기도 임상시험을 거치는 경우 피험자 신체 피해를 담보하는 임상시험보험을 별도로 검토해야 합니다.
시판 후 담보(PL 또는 인체이식형 의무보험)와는 담보 시점이 다르므로, 임상 단계와 시판 단계의 보험을 각각 구분하여 설계하는 것이 안전합니다.07의료기기 수출 시 국내 PL보험으로 충분한가요?
담보지역이 국내로 한정된 경우 해외에서 발생한 사고는 담보되지 않을 수 있습니다.
특히 징벌적 손해배상 위험이 있는 시장에 수출한다면, 수출 대상국의 시장 특성을 반영한 별도의 보상한도·담보지역 검토가 필요합니다.08여러 등급의 제품을 함께 취급하면 보험을 어떻게 설계하나요?
제품군별로 등급·이식형 여부·체외진단 해당 여부를 구분하여 정리한 뒤, 각 위험군에 맞는 담보를 하나의 프로그램으로 통합 설계하는 것이 일반적입니다.
제품 목록을 사전에 정리해 두면 보험사가 전체 위험을 더 정확히 평가하고 견적을 제시할 수 있습니다.제품 등급부터 수출 계획까지, 함께 점검해 드립니다
비즈인슈어런스는 인체이식형 의무보험부터 체외진단·수출 PL까지 안내합니다.
취급 제품 목록과 등급을 공유해 주시면 맞춤 설계를 제안해 드립니다.
